系统的力量——医疗器械产品创新（MPI）最佳实践特训营
【课程概要】
医疗器械企业是被严格监管的行业,同时也是市场充分竞争的行业。医疗器械细分市场众多，需求强劲，存在着巨大的商机，被称为永远的朝阳行业。
但是，存在商机并不等于能够抓住商机。不同的医疗器械企业在同样的宏观环境、细分市场、努力付出之后，结果却有很大的不同。只有少数优秀的企业够脱颖而出成为细分市场的翘楚。
在医疗器械企业中，老板都十分关注财务、市场营销等方面的效率，而往往将产品创新径直交给研发负责人，除了医疗器械行业的标准和法规强制性要求之外，对其管理原则和方法很少提出要求，这或许是由于产品创新系统的复杂性所致。产品创新能力不足成了企业经营效率的短板。这些企业虽然在风口时也能过得不错，但风口一过便会逐步陷入竞争乏力的困境。
如何成为在市场竞争的“马拉松赛跑”中的领先者，一个共同秘诀就是医疗器械产品创新系统。系统在解放了老板的同时成就了员工；系统保证了战略上的守正出奇，产品创新按需而为；系统还使产品创新成为赚钱魔方，研发中心由成本中心转变成了利润中心。系统的力量无时不在、无处不在，系统的优劣从根本上决定了企业的经营绩效的高低甚至功败垂成。因此，打造“医疗器械产品创新系统”对企业在激烈的市场经济环境中获得长久的竞争优势具有十分重要的意义。
本课程基于实践理性设计，阐述了医疗器械产品创新系统的四大核心系统：产品创新战略系统、产品实现盈利系统、高效组织系统、人力资本增值系统，以及这些系统是如何在企业经营中运行的。
医疗器械产品创新四大核心价值系统
【培训对象】
董事长、总经理；
市场、研发、采购、生产、营销、服务、人力资源、质量、财务分管副总经理、总监。
部门经理、产品经理、项目经理、研发管理人员、质量管理人员等。
【培训收益】
分享迈瑞、东芝、西门子等为代表的医疗器械企业发展成长的最佳实践和成功基因。
可为医疗器械企业获得战略竞争优势提供对标蓝本，减少付出探索的成本和时间。
理解并掌握医疗器械产品创新四大核心价值系统，为打造本企业的“系统的力量”获得方法论指导。
了解MPI变革管理的原则、方法和要诀，提高MPI变革的成功率。
通过线上老师讲解、课堂互动、课后作业练习,全面提高素养，获得医疗器械产品创新（MPI）课程结业证书。
【课程结构图】
【主办单位】
深圳市智杰科技信息有限公司，高端医疗器械集群。
【收费标准】
单人：4900元/人；
两人：4200元/人
欢迎企业高管组团报名，同一个单位报名4人以上：3600元/人
【课程大纲及开课计划】(开课后回放半年)
课程 主题 大纲 线上培训日程 讲师
第一讲 引言 医疗器械行业的特征
标准和法规要求
医疗器械产品创新的痛点
医疗器械产品创新体系模型
打造四大核心价值系统
听课指引
调研表发放与收集要求说明 8月17日
19:00-20:30 汪礼兵
第二讲 产品创新战略系统（1）——产品战略与需求管理 调研：产品创新战略系统方面存在的问题
产品创新战略及其意义
产品创新战略的实现方式
产品创新战略管理框架
客户需求管理
创新思维方法——TRIZ 8月23日
19:00-20:30 刘晓兵
第三讲 产品创新战略系统（2）——产品规划与产品管理 产品规划与技术规划
年度经营计划
产品经理的定位
产品经理的项目管理
产品线合理化 8月24日
19:00-20:30 刘晓兵
第四讲 产品创新战略系统（3）——立项管理 项目构思
需求分析工具集锦
项目可行性分析
立项
立项过程的管理
产品创新战略系统小结 8月30日
19:00-20:30 汪礼兵
第五讲 产品实现盈利系统（1）——研发流程 构建研发流程的重要性
结构化流程的规划与设计
流程工作坊
主要的研发流程型谱
新产品开发研发流程的结构
课后作业：编制一个结构化流程图、流程说明。 8月31日
19:00-20:30 汪礼兵
第六讲 产品实现盈利系统（2）——设计控制（1） 设计控制闭环
质量与客户
用户需求
设计输入
优秀的架构设计
精益的详细设计 9月6日
19:00-20:30 汪礼兵
第七讲 产品实现盈利系统（3）——设计控制（2） 设计输出
样品集成
样品成熟度评价
验证的策划及实施
确认的策划及实施 9月7日
19:00-20:30 汪礼兵
第八讲 产品实现盈利系统（4）——设计控制（3） 设计转换的目的
并行设计转换流程
工艺可行性分析
可制造性策划
DFX工艺管控
开发样品评审
物料准备
试做——半工业化试验 9月13日
19:00-20:30 汪礼兵
第九讲 产品实现盈利系统（5）——设计控制（4） 试做—专业平台全面展开
工程样品制作
工程样品验证
工艺能力研究
体系核查
工程样品评审 9月14日
19:00-20:30 汪礼兵
第十讲 产品实现盈利系统（6）——设计控制（5） 低效评审的表现与原因
评审成熟度
评审的收益
高效评审方法论
基于风险的审查技术
三级评审责任制及评审点 9月20日
19:00-20:30 汪礼兵
第十一讲 产品实现盈利系统（7）——市场准入（1） 中欧美三大质量管理体系
构建一体化医疗器械质量管理体系
质量管理体系与四大核心系统 9月21日
19:00-20:30 汪礼兵
第十二讲 产品实现盈利系统（8）——市场准入（2） 备案/注册/认证的通用流程框架
中国医疗器械注册工作务实
欧盟市场CE认证工作务实
美国市场FDA注册工作务实 9月27日
19:00-20:30 汪礼兵
第十三讲 产品实现盈利系统（9）——风险管理 产品风险管理通用要求
风险管理过程
风险管理报告
生产和生产后信息
风险管理与产品实现过程结合的要点 9月28日
19:00-20:30 汪礼兵
第十四讲 产品实现盈利系统)(10)——技术文件管理与更改控制（1） 技术文件的基本概念
技术状态文件与六大规范
专用规范模型详解 10月4日
19:00-20:30 汪礼兵
第十五讲 产品实现盈利系统(11)——技术文件管理与更改控制（2） 技术状态管理概览
技术状态管理过程
产品寿命周期技术状态管理
偏离许可与让步
技术状态更改控制 10月5日
19:00-20:30 汪礼兵
第十六讲 产品实现盈利系统(12)——CAPA（纠正预防措施） 有关CAPA的基本概念
质量信息系统
CAPA流程
更改控制 10月11日
19:00-20:30 汪礼兵
第十七讲 产品实现盈利系统(13)——产品平台（1） 产品平台的基本概念
基于产品平台的产品开发
物料优选与可靠性管理体系 10月12日
19:00-20:30 汪礼兵
第十八讲 产品实现盈利系统(14)——产品平台（2） 定制件质量控制与认证
供应商认证与绩效管理
研发项目物料风险管理
平台组件规划与开发
物料可靠性应用基础
物料优选信息化平台
实行通用化设计 10月18日
19:00-20:30 汪礼兵
第十九讲 产品实现盈利系统(15)——项目管理（1） 有关项目的概念
研发项目管理体系模型
技术流程
管理流程 10月19日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十讲 产品实现盈利系统(16)——项目管理（2） 计划的一般原则
项目的启动
项目的策划
项目的执行与监控
项目的收尾 10月25日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十一讲 产品实现盈利系统(17)——研发信息化 数字化建设的推动力与意义
基本数字化系统的功能
数字化建设与流程优化的关系
数字化系统的互联一信息化孤岛的打通与梳理
企业数字化建设的原则和方法 10月26日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十二讲 人力资本增值系统——战略绩效管理 绩效管理的概念
化战略为行动的框架——平衡计分卡
实施企业战略解码过程
绩效考评过程
绩效考评结果的应用 11月1日
19:00-20:30 刘学元
第二十三讲 人力资本增值系统——研发绩效考评 研发绩效考评的难点
各类研发人员的考核原则
常用研发KPI
矩阵组织下的绩效考评 11月2日
19:00-20:30 刘学元
第二十四讲 高效组织系统 企业成长与组织变革
组织结构类型
某医疗器械公司组织结构解读
组织设计的原则和方法 11月8日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十五讲 变革管理（1）——变革管理策划 ePACE模型
研发体系发展的阶段性 11月9日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十六讲 变革管理（2）——变革管理实施 领导变革
管理变革
实施变革 11月15日
19:00-20:30 汪礼兵
第二十七讲 特训营结业总结 课程内容总结
问题答疑
11月16日
19:00-20:30 汪礼兵
总课时 40.5
【培训案例】
迈瑞生物、天津瑞奇、嘉兴凯实、湖南圣湘、华大智造、科曼、理邦、卓诚生物、万孚生物、邦健、瀚辰光翼、帝迈、中元汇吉生物、三诺生物、安科高技术、安图生物、南京微创、上海微创、先健科技、雷杜生命科学、泰尔茂医疗、资福技术、乐普（北京）医疗、佰傲再生医学、康尚生物、科瑞迪医疗......等数百家医疗器械企业。
【咨询案例】
迈瑞生物医疗电子股份有限公司
天津瑞奇外科器械股份有限公司
嘉兴凯实生物科技股份有限公司
湖南圣湘生物科技有限公司......数十家医疗器械企业。
【讲师团介绍】
1)汪礼兵
【专长领域】
IPD体系、可靠性工程、PLM相关培训和咨询。
全面流程体系规划和设计、研发管理、质量管理方面积累了丰富的工作经验，并且善于总结经验和不断学习，具备了深厚的理论素养。培训、咨询的实战性成效得到了客户的高度评价。
【资历】
华中科技大学工学硕士，清华大学EMBA，高级工程师；
中国合格评定中心国家认可委员会质量技术专家（ISO13485方向）；
广东省电子学会理事；
广东省信息技术标准化技术委员会（GD/TC28）委员；
深圳市质量强市促进会顾问；
深圳市智杰科技信息有限公司总经理
【职业经验】
25年以上工作经历，曾担任大学教师、资深工程师、可靠性工程经理、质量管理负责人、产品经理、总监、总经理、首席顾问，董事长在各个层级都具有丰富的历练。
曾任迈瑞产品创新体系变革总负责，是迈瑞产品创新体系实现效能倍增的主要引导者、建设者、推动者。为从迈瑞从一个地方品牌发展成为中国医疗器械行业第一、世界知名品牌做出了突出贡献，得到了高度认可。
拥有几十家各种行业和规模企业的IPD体系成功的咨询经验。
【个人成就】
领导完成多项研发项目并通过省部级鉴定
曾作为第一获奖人获得广东省科技进步奖
拥有物料优选管理软件（PPL）获得国家知识产权登记证书
创建信息化时代新一代IPD模型——ePACE模型，获得六门课程的作品登记权。
著有专著：《研发管理破局》机械工业出版社，2017。
2)刘晓兵
【专长领域】
产品战略规划、产品经理、市场营销。
【资历】
华中科技大学工学硕士。
深圳市智杰科技信息有限公司资深顾问
【职业经验】
10年以上211院校科研经历，主持并参与多项部级科研项目。曾获得4项发明专利、1项部级科技进步三等奖，10余篇一级刊物论文。
10年以上华为公司产品经理工作经历，多次主导交换产品的统谈统签，多次获得销售单项奖和集体奖，多次获得优秀导师荣誉称号。
全程深度参与IBM与华为合作的IPD咨询项目，多次参与或主导公司结构化流程的设计。
开发多门培训课程，获得3项相关作品登记证书。
【主讲课程】
端到端的战略洞察与执行；
产品创新与产品经理务实（版权课）；
客户需求洞察与管理；
打造牛人辈出的销售体系;
产品市场营销（版权课）。
【授课特点】
擅长用不同案例不同视角讲解知识点；
适时抖包袱，寓教于乐，有激情，有感染力；
深度实战演练，互动中受益匪浅。
3)刘学元
【专长领域】
擅长员工人力资源战略，绩效管理，薪酬管理，培训管理，人才测评，岗位胜任力提升等方面的咨询和培训。
【资历】
中国人力资源研究会会员
人力资源管理学博士
武汉大学人力资源管理研究中心高级顾问，中南民族大学管理学院客座教授
工信部特聘专家
深圳市政府专家委员会特聘专家
广东前海金融科技研究院特聘专家
深圳市医药行业协会特聘专家
深圳市培训师联合会理事
深圳市智杰科技信息有限公司首席人力资源顾问
【职业经验】
先后在政府部门、民营集团公司、高新技术企业、咨询公司工作，20年的实际工作经验；10年企业高层领导经历；8年人力资源管理实战经验和市场营销经验。
先后主持负责人力资源管理咨询项目超过100个，涉及到石油石化、电力、银行、房地产、供应链、医药等多个行业80多家世界500强企业、央企、上市公司和民营企业、外资企业。
【个人成就】
在《经济日报》、《人民日报》、《中国政治》、《中国青年报》、《光明日报》、《武汉大学学报》、《江汉论坛》、《经营与管理研究》等国家权威、核心报刊杂志上发表30多篇论文，包括《把企业家当作资源进行配置与管理》、《企业发展“拐点”研究》、《人力资本市场有效性及其建设》、《人力资源发展趋势与管理政策演变》。
先后出版过的著作有：
《如何做好培训》(大连理工大学出版社)
《岗位胜任力提升》（中国石油大学出版社）
《生意兴隆的奥秘》（中国石油大学出版社）
《如何做一名优秀的管理者》（中国石油大学出版社）
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